Главный файл сайта (фармацевтика) — Site master file (pharmaceuticals)
A главный файл сайта или SMF — это документ в фармацевтической промышленности , который предоставляет информацию о производстве и контроле производственных операций . Документ создается производителем.
О
Главный файл сайта — это документ, подготовленный производителем, содержащий конкретную и фактическую GMP информацию о производстве и / или контроль операций по производству фармацевтической продукции, осуществляемых на указанном объекте, и любых тесно интегрированных операций в прилегающих и близлежащих зданиях. Если на объекте выполняется только часть фармацевтической операции, главный файл объекта должен описывать только эти операции, например, анализ, упаковка.
См. Также
- Практика надлежащей документации
- Надлежащее производство практика
Ссылки
- ^«SMF: пояснительные примечания к PIC / S» .
- ^«ВОЗ: Руководство по составлению основного файла сайта» (PDF).
Перевод «site master file» на русский
If only part of a pharmaceutical operation is carried out on the site, the site master file need describe only those operations, e.g., analysis, packaging.
Если на данной площадке осуществляется только часть операций по производству, то в досье производственной площадки должны быть описаны только эти операции, например, анализ, упаковка и т. д.
A site master file is a document prepared by the manufacturer containing specific and factual GMP information about the production and/or control of pharmaceutical manufacturing operations carried out at the named site and any closely integrated operations at adjacent and nearby buildings.
досье производственного участка (site master file) -документ, подготовленный производителем и содержащий специальную и фактическую информацию о соблюдении требований GMP при производстве и/или контроле лекарственных средств на данном участке, а также о любых тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях.
Dossier of the manufacturing site (Site Master File).
Информация о предприятии (производителе лекарственных средств)(site master file).
Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer.
Досье производственного участка: документ, в котором описана имеющая отношение к GMP деятельность производителя.
Dossier of the manufacturing site (Site Master File).
основное досье на производственную площадку (Site master File).
in-depth analysis of the Site Master File, including project documentation, SOPs, etc.
углубленный анализ Site Master File, включая проектную документацию, СОПы и пр.
Site Master File is prepared by the manufacturer and contains specific information about the quality assurance, the production and/ or quality control of pharmaceuticals manufacturing operations carried out at the named site and any closely integrated operations at adjacent and nearby buildings.
Досье производственной площадки составляется фармацевтическим производителем и должно содержать конкретную информацию о политике и мероприятиях по управлению качеством, технологических и/или контрольных операциях фармацевтического производства, проводимых на указанной производственной площадке, и любых других тесно связанных операциях в смежных и соседних зданиях.
Возможно неприемлемое содержание
Примеры предназначены только для помощи в переводе искомых слов и выражений в различных контекстах. Мы не выбираем и не утверждаем примеры, и они могут содержать неприемлемые слова или идеи. Пожалуйста, сообщайте нам о примерах, которые, на Ваш взгляд, необходимо исправить или удалить. Грубые или разговорные переводы обычно отмечены красным или оранжевым цветом.
Бизнес-обучение: «Досье производственного участка»
«SEVASTIDI CONSULTING» предлагает принять участие в бизнес-обучении, которое состоится 20–21 ноября 2013 г.
Досье производственного участка (Site Master File) является одним из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на производственном участке и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, имеющих отношение к данному участку.
Необходимо отметить, что при планировании и проведении на предприятиях инспекций любого уровня досье производственного участка становится базовым документом, от качества выполнения которого, в большинстве случаев, зависит результат проводимой проверки.
Курс «Досье производственного участка» будет полезным сотрудникам фармацевтических предприятий, которые работают в бюро/отделах разработки технической документации, производственных центрах, службе качества и т.д.
В ходе теоретической части курса слушатели ознакомятся с действующими в Украине требованиями нормативных документов к процессам разработки, актуализации и утверждения досье производственных участков, изменениями в структуре и наполнении разделов документа, полученных с введением СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», досконально изучат требования, выдвигаемые к каждому отдельному разделу досье. В ходе практической части семинара слушатели под руководством тренера разработают проект досье производственного участка, получат четкие ответы на возникшие при разработке проекта вопросы.
Докладчик: Сергей Игнатенко — руководитель направления «Чистые помещения для фармацевтической отрасли» компании «ФАРМПРО», кандидат технических наук, сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств и лица, имеющие отношение к созданию Досье производственного участка (персонал производственных отделов и отдела контроля качества, инженерные службы).
Ознакомление с Программой семинара.
Надлежащая документация фармацевтического предприятия. Основные требования и их содержание.
Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования GMP.
- ДПУ: требования к разделу «Общая информация»
- ДПУ: содержание раздела «Система управления качеством производителя»
- ДПУ: требования к разделу «Персонал»
- ДПУ: требования к разделу «Помещения и оборудование»
Выполнение практического задания.
Длительность 1-го дня — 8,5 ч (с учетом перерывов).
Досье производственного участка (ДПУ). Общие требования GMP (продолжение):
- ДПУ: требования к разделу «Документация».
- ДПУ: требования к разделу «Технологический процесс».
- ДПУ: требования к разделу «Валидация».
- ДПУ: требования к разделу «Рекламации, отзыв продукции».
ДПУ: требования к разделу «Самоинспекции».
Презентация выполненных заданий.
Обсуждение возникших в ходе семинара вопросов.
Тестирование аудитории. Проверка тестов.
Оценка результатов тестирования и тренинга. Вручение сертификатов.
Длительность 2-го дня — 8 ч (с учетом перерывов).
Место проведения: Киев, ул. Бориспольская, 11А, офис 211. Начало мероприятия: 10:00.
Стоимость участия для 1 человека — 3600 грн.
Выгоды для участия групп: 3–5 участников — бонус 10%; 6–10 участников — бонус 15%; 11 и более участников — бонус 20%.
В стоимость включены: участие в семинар-практикуме, консультации, материалы, обеды и кофе-паузы.
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия следует заполнить регистрационную форму (по запросу)!
Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; е-mail: [email protected]; [email protected]
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Цікава інформація для Вас:
- Бизнес-обучение «Досье производственного участка»
- Бизнес-обучение для фармацевтических производителей: «Базовый курс GMP»
- Бизнес-обучение «Базовые требования к персоналу фармацевтических предприятий»
- Бизнес-обучение «Базовый курс GMP»
- ЙОД-НОРМІЛ: чому важливо регулярно додатково приймати йод?
- Молнупіравір
- Семинар-практикум для первостольников. Работа с возражениями в аптеке
- Аптечный склад и его техническое оснащение. Подходы к построению системы менеджмента качества на аптечном складе
- Семинар-практикум «Мастерство обслуживания в аптеке»
- Рождественский бал фармацевтов: традиции и новые направления европейской фармацевтической отрасли
Информация о предприятии (Site Master File, SMF)
Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств
Информация о предприятии (Site Master File, SMF)
| bet | 20/36 |
| Sana | 07.03.2023 |
| Hajmi | 369 Kb. |
| #1246496 | |
| Turi | Закон |
Bog’liq
imtixon
-
Bu sahifa navigatsiya:
- Руководство по качеству (Quality Manual)
Информация о предприятии (Site Master File, SMF)
Впервые указанный документ был принят в апреле 1993 г. PIC под номером PH 4/93 и после ряда дополнений и уточнений вновь введен в действие с 1 ноября 2002 г. под номером PE 008-1. Считается, что это наиболее важное с точки зрения философии GMP описание действующего фармацевтического предприятия, дающее общее представление о его производственной инфраструктуре, конкретных технологических операциях, видах выпускаемых лекарственных форм, системе управления и контроля и т.д.. Его можно рассматривать как некий обязательный к исполнению шаблон, с помощью которого держатель лицензии на производство лекарственных средств может представить информацию о своем предприятии национальным регуляторным органам, осуществляющим инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Структуру указанного документа, вплоть до количества страниц и слов в соответствующих разделах, можно найти в Интернете, например на сайте http://www.gmp-online-consultancy.com/ или http://medicines.mhra.gov.uk/. В приложении Д к учебнику приведено содержание документа Информация о предприятии.
Руководство по качеству (Quality Manual)
- общее руководство по качеству;
- руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
- руководство по качеству для различных подразделений;
- руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.
- наименование, область применения;
- оглавление;
- вводную часть об организации и самом руководстве по качеству;
- политику в области качества;
- описание организации, ответственности и полномочий;
- определения (если в этом есть необходимость);
- приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).
- отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения;
- отношения с поставщиками;
- отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности (мотивации) всего персонала без исключения;
- отношение к собственным обязательствам в области качества.
Do’stlaringiz bilan baham: